Các bước mở quầy thuốc

Mở nhà thuốc và quầy thuốc là một trong những mô hình kinh doanh mang tính chuyên môn cao đòi hỏi chủ nhà thuốc phải tuân thủ những quy định và điều kiện bắt buộc nhằm đảm bảo tính chuyên môn.

Vậy các bước mở quầy thuốc và điều kiện mở quầy thuốc là gì? Hãy cùng Luật Rong Ba tìm hiểu ngay trong những chia sẻ dưới đây.

Nhà thuốc và quầy thuốc khác nhau như thế nào

Trên thực tế, có 2 hình thức bán lẻ thuốc phổ biến là nhà thuốc và quầy thuốc. Giữa 2 hình thức này có một số khác biệt về yêu cầu cũng như điều kiện để có thể thành lập và vận hành. 

Tiêu chí	Quầy thuốc	Nhà thuốc
Người phụ trách chuyên môn	Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau: – Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ); – Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; – Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;	Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn sau: – Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ)
Địa bàn hoạt động	Địa bàn mở quầy thuốc: – Xã, thị trấn; – Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;	Được mở tại bất kỳ địa bàn nào.
Quyền lợi	– Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở; – Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này; – Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó; – Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.	– Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; – Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.
Nghĩa vụ	–  Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều 80 của Luật Dược 2016 này cụ thể như sau: + Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc; + Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý; + Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc. – Bảo đảm điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;	– Tuân thủ trách nhiệm tại khoản 2 Điều 42 Luật Dược 2016 như: phải có giấy phép đăng ký kinh doanh; tuân thủ và duy trì các điều kiện kin

Điều kiện mở nhà thuốc và quầy thuốc

Điều kiện đối với nhà thuốc

Giấy phép đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc UBND Quận/ Huyện cấp;

Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y Tế cấp;

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược phẩm;

Điều kiện đối với cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc

Có đầy đủ bằng cấp chuyên môn;

Phải có kinh nghiệm thực hành ít nhất 2 năm tại các cơ sở chuyên môn về thuốc;

Có đủ sức khỏe và năng lực hành vi dân sự;

Không vi phạm luật hay trong thời gian bị cấm hành nghề;

Hiểu và cam kết thực hiện các bộ Luật liên quan đến sức khỏe và quy chế Dược;

Có số vốn ít nhất là 100 triệu trở lên;

Điều kiện về cơ sở vật chất

Một số khung cơ bản cho một nhà thuốc bạn cần lưu ý:

Điều kiện cơ sở: Nền, trần nhà, khu vệ sinh và điều kiện nhiệt độ đáp ứng. 

Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC….) như: Tủ kích, điều hòa, ẩm kế, bình cứu hỏa, tủ lạnh, tủ ra lẻ thuốc và dụng cụ ra lẻ thuốc.

Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi: Quyển thuốc và biệt dược, Vidal, Quyển các văn bản quản lý nhà nước liên quan hành nghề Dược, Sổ theo dõi ADR, Sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm,

Sổ theo dõi bệnh nhân, Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành, Sổ theo dõi khiếu nại, Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng mua thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất, Sổ nhập thuốc, kiểm kê và kiểm soát chất lượng thuốc.

Thủ tục và hồ sơ xét giấy phép đăng ký kinh doanh nhà thuốc

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh

Để được xét duyệt giấy phép đăng ký kinh doanh, chủ nhà thuốc, quầy thuốc phải cung cấp được các loại giấy tờ sau:

Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;

Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;

Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp

Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược thực hiện theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng.

Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh. 

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề Dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật Dược.

Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.

Phiếu lý lịch tư pháp.

Hồ sơ xét chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh Dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề Dược;

Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;

Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, đánh giá mức độ của từng tồn tại.

Hoặc thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại.